独家明天中医药法就实施了，小蝌蚪依然

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“麻麻，我们要注册中药制剂！”

“临床做了吗？伦理审了吗？安全性评价了吗？”

“走吧，这不是我麻麻---”

“麻麻，中医药法实施了，可以仅提供非临床安全研究资料！”

“孩子，你不是经典名方！”

“走，我们找依据去！”

“麻麻，我们在《神农本草经》里有记载！”

“孩子，那本书不算典籍”

“走，咱们再去找依据！”

“麻麻，《千金要方》算不算典籍？”

“我也不知道算不算典籍，得中医药部门和药监部门商量。”

“麻麻，半年多了，典籍目录还没出来？”

“孩子，典籍上也有错误，不能一刀切啊”

中华人民共和国主席令

第五十九号

《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于年12月25日通过，现予公布，自年7月1日起施行。

中华人民共和国主席习近平

年12月25日

法规一公布，大家对中药注册的一些实施细节就有了企盼，尤其是针对中药注册的“第三十条生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。”

简直是重大利好啊！只提供非临床安全性研究资料就可以了啊！大家摩拳擦掌，就等着典籍目录出台了。可惜自从去年12月公布法令，到现在已经半年多了，蝌蚪也成了青蛙又生了蝌蚪，典籍目录还迟迟没消息。

对于中药品注册而言，没有典籍目录作为支持，受理部门差不多拥有了绝对的主动权，而且收放自如。好处：遇到内行审核员，可能会很快实现注册；坏处：部分审核员可能会多一事不如少一事，反正往外推就是了，要不就让企业规规矩矩去走完全套流程。另外一个潜在隐患就是，容易导致权钱交易，滋生腐败。

关于典籍目录迟迟不来，原因很多。个人推测，比如中医药主管部门和药监部门观点不同，甚至中医药主管部门内部可能也有观点碰撞；再者，中医药主管部门和药监局，谁起主导作用？做好了皆大欢喜，做不好，谁来担责？第三，以什么来作为衡量标准？恐怕就是中医爱好者，估计也都有自己的不同观点吧？更何况中医药主管部门都是中医药业内大咖，懂的多，想的多，顾忌自然也多。

下面是在网上搜集的中药书籍目录，试问谁曾纵览全文？

《苏沈良方》《旅舍备要方》《史载之方》《脚气治法总要》《伤寒总病论》《小儿药证直决》《类证后人书》《重修政和经史证类备用本草》《本草衍义》《圣济总录》《全生指迷方》《产育宝庆集》《普济本事方》《鸡峰普济方》《太平惠民和剂局方》《小儿卫生总微方论》《卫济定书》《传信适用方》《卫生家宝产科备要》《校注妇人良方》《济生方》《陈氏小儿痘疹方论》《陈氏小儿病源方论》《外科精要》《类编朱氏集验医方》《急救仙方》《产宝杂录》《女科百问》《素问病机气宜保命集》《儒门事亲》《世医得效方》《脾胃论》《活幼心书》《汤液本草》《珍珠囊》《瑞竹堂经验方》《外科精义》《卫生宝鉴》《丹溪心法》《十药神书》《原机启微》《疮疡经验全书》《本草发挥》《普济方》《秘传证治要诀及类方》《奇效良方》《滇南本草》《本草品汇精要》《外科理例》《本草蒙筌》《婴童百问》《女科撮要》《明医杂录》《万氏女科》《保婴撮要》《医学纲目》《医学入门》《本草纲目》《仁术便览》《增补万病回春》《本草原始》《鲁府禁方》《证治准绳》《外科启玄》《宋氏女科秘书》《医宗粹言》《寿世保元》《景岳全书》《外科正宗》《济阴纲目》《炮炙大法》《先醒斋广笔记》《本草正》《医家必读》《本草通玄》《本草征要》《审视瑶函》《一草亭目科全书》《本草乘雅半偈》《握灵本草》《本草汇》《本草崇原》《医宗说约》《外科大成》《本草述》《本草述钩元》《痧胀玉衡》《温热暑疫全书》《医方集解》《本草新编》《本草备要》《药品辨义》《洞天奥旨》《本经逢原》《嵩崖尊生全书》《修事指南》《良朋汇集》《本草必用》《本草经解要》《外科证治全生集》《医宗金鉴》《幼幼集成》《长沙药解》《玉楸药解》《本草从新》《串雅内编》《串雅外编》《串雅补》《得配水草》《成方切用》《沈氏女科辑要笺正》《本草纲目拾遗》《本草求真》《幼科释谜》《妇科玉尺》《叶天士秘方大全》《还吴鞠通医案》《本草辑要》《温病条辨》《时方妙用》《时方歌括》《女科要旨》《医学从众录》《傅青主女科》《本草正义》《外科证治全书》《霍乱论》《重楼玉钥》《类证治裁》《本草分经》《增广验方新编》《温热经纬》《本草害利》《校注医醇縢义》《本草汇纂》《笔花医镜》《时病论》《医家四要》《医方从话》《本草便读》《本草问答》

看完全套书籍，肯定会想的更多，咋办？哪本书里没有几处错误，又有哪本书里没有几个精彩亮点？厚此薄彼不对，因瑕弃玉也不行，左右为难。为什么出现这种尴尬局面？

因为又犯了一刀切的差错，要知道，我们现在筛选的是药方，而不是书籍，最终我们针对的也是药，为什么要先定书籍后判断是否属于经典名方呢？这已经本末倒置了，是因为经典名方成就了书籍，而非书籍成就了名方。那么现在应该怎么办？先选择一些名方作为目录或者附件形式公布出来，让这个中医药法的利好消息释放到相关产业，毕竟大家已经等了半年了；二，积极筛选现存在用的方子，归纳总结，形成一个崭新的册子。其实这一点在过去历朝历代都有归纳总结，医药学的发展，无非就是吸收前人经验，把自己的成就记录下来，形成新的书籍，以供后世继承发展。

不管如何，希望目录尽快出台，不要让中药热了再凉下来。

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新闻来源：药智网

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